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Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Nota: Es recomendable que los procedimientos definan, como mínimo: quién hace qué, dónde, cuándo, porqué y cómo.
Conjunto de actividades relacionadas mutuamente o que interactúan para generar valor y las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Nota 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente salidas de otros procesos.
Nota 2: Los procesos de una entidad son, generalmente, planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas, para generar valor.
Nota 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto o servicio resultante no pueda ser fácil o económicamente verificada, se denomina habitualmente «proceso especial».
Nota 4: Cada entidad define los tipos de procesos con los que cuenta, típicamente pueden existir, según sea aplicable, los siguientes
- Procesos estratégicos: Incluyen procesos relativos al establecimiento de políticas y estrategias, fijación de objetivos, provisión de comunicación, aseguramiento de la disponibilidad de recursos necesarios y revisiones por la dirección.
- Procesos misionales: Incluyen todos los procesos que proporcionan el resultado previsto por la entidad en el cumplimiento de su objeto social o razón de ser.
- Procesos de apoyo: Incluyen todos aquellos procesos para la provisión de los recursos que son necesarios en los procesos estratégicos, misionales y de medición, análisis y mejora.
- Procesos de evaluación: Incluyen aquellos procesos necesarios para medir y recopilar datos destinados a realizar el análisis del desempeño y la mejora de la eficacia y la eficiencia. Incluyen procesos de medición, seguimiento y auditoría interna, acciones correctivas y preventivas, y son una parte integral de los procesos estratégicos, de apoyo y los misionales.
Resultado de un proceso o un conjunto de procesos.
Organización o persona que proporciona un producto y/o servicio.
Ejemplo: Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio.
Nota 1: Un proveedor puede ser interno o externo a la entidad.
Nota 2: En una situación contractual, un proveedor puede denominarse «contratista».
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Nota 1: «Generalmente implícita» significa que es habitual o una práctica común para la entidad, sus clientes y otras partes interesadas, el que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita.
Nota 2: La palabra obligatoria, se refiere, generalmente, a disposiciones de carácter legal.
Nota 3: Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto y/o servicio, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente.
Nota 4: Los requisitos para la realización de un producto o la prestación de un servicio se refieren, pero necesariamente no se limitan, a aquellos que una entidad debe cumplir para satisfacer al cliente o cumplir una disposición legal.
Nota 5: Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo, en un documento.
Nota 6: Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
Derecho natural u otorgado a un individuo en función de su competencia para reconocer y aceptar las consecuencias de un hecho.
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación, eficacia, eficiencia y efectividad del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
Ejemplo: Revisión por la dirección, revisión del diseño y el desarrollo, revisión de los requisitos del cliente y revisión de no conformidades.
Nota: En el contexto de esta norma, los términos conveniencia, adecuación, eficacia, eficiencia y eficiencia se refieren a:
- Conveniencia: grado de alineación o coherencia del objeto de revisión con las metas y políticas organizacionales
- Adecuación: determinación de la suficiencia total de las acciones, decisiones, etc., para cumplir los requisitos.
- Eficacia: véase la definición 3.20
- Eficiencia: véase la definición 3.21
- E fectividad: véase la definición 3.19
Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situación que pueda entorpecer el desarrollo normal de las funciones de la entidad y le impidan el logro de sus objetivos.
3.47 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos y expectativas.
Nota 1: Las quejas y reclamos son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de estas no implica necesariamente una elevada satisfacción de aquel.
Nota 2: Aún cuando los requisitos del cliente se han acordado con él mismo y estos han sido cumplidos, esto no asegura, necesariamente, una elevada satisfacción de su parte.
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan con el fin de lograr un propósito.
3.49 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA ENTIDADES.
Herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeño institucional, en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los servicios a cargo de las entidades. Está enmarcado en los planes estratégicos y de desarrollo de tales entidades.
Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.
Nota: Al considerar un producto y/o servicio, la trazabilidad puede estar relacionada con:
- El origen de los materiales y las partes.
- La historia del procesamiento.
- La distribución y localización del producto después de su entrega.
Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.
Nota 1: El término «validado» se utiliza para designar el estado correspondiente.
Nota 2: Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales o simuladas.
Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.
Nota 1: El término «verificado» se utiliza para designar el estado correspondiente.
Nota 2: La confirmación puede comprender acciones tales como:
- La elaboración de cálculos alternativos.
- La comparación de una especificación de un diseño nuevo con una especificación de un diseño similar probado.
- La realización de ensayos/pruebas y demostraciones, y
- La revisión de los documentos antes de su aceptación.
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
La entidad debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, eficiencia y efectividad de acuerdo con los requisitos de esta norma.
La entidad debe:
a) Ide ntificar los procesos que le permiten cumplir la misión que se le ha asignado.
Nota: estos incluyen, según sea aplicable, los procesos estratégicos, de apoyo, misionales y/o de evaluación (véase el numeral 3.39 Nota 4);
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces y eficientes;
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos;
e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos;
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos, e
g) Identificar y diseñar, con la participación de todos los servidores públicos y/o particulares que ejercen funciones públicas, los puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generan un impacto considerable en la satisfacción de necesidades y expectativas de calidad de los clientes, en las materias y funciones que le competen a cada entidad.
La entidad debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de la presente norma.
En los casos en que la entidad opte por entregar a terceros cualquier proceso que afecte la conformidad del producto y/o servicio con los requisitos, la entidad debe asegurarse de controlar tales procesos. La responsabilidad sobre el control de los procesos entregados a terceros debe estar identificada dentro del sistema de gestión de la calidad.
Cuando existan disposiciones regulatorias, expedidas por una autoridad competente, relativas al control de procesos entregados a terceros, la entidad deberá ceñirse a estas disposiciones.
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) un Manual de la calidad;
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta norma;
d) Los documentos requeridos por la entidad para el cumplimiento de sus objetivos institucionales y que le permitan asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
e) Los registros requeridos por esta Norma (véase el numeral 4.2.4).
Nota 1: Cuando aparezca el término «procedimiento documentado» dentro de esta Norma, significa que hay que establecer, documentar, implementar y mantener el procedimiento.
Nota 2: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
Nota 3: El conjunto de los documentos relacionados en los literales c) y d) conforman el: «Manual de procesos y procedimientos».
4.2.2 Manual de la calidad
La entidad debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluidos los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase el numeral 2.2);
b) Los procedimientos documentados estable cidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Nota: El Manual de calidad puede variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada entidad en particular.
4.2.3 Control de documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso;
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables;
f) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
Las entidades deben identificar e implementar las disposiciones legales que les sean aplicables sobre el control de los documentos (por ejemplo la Ley 594 de 2000).
4.2.4 Control de los registros
Los registros son un tipo especial de documento, y deben controlarse de acuerdo con los siguientes requisitos:
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz, eficiente y efectiva del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros, acorde con las disposiciones legales vigentes sobre la materia.
Las entidades deben identificar e implementar las disposiciones legales que les sean aplicables sobre el control de los registros (por ejemplo la Ley 594 de 2000).
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN.
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia, eficiencia y efectividad, mediante:
a) La comunicación a los servidores públicos y/o particulares que ejerzan funciones pública de La entidad acerca de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales;
b) La determinación de la política de la calidad;
c) La seguridad de que se establecen los objetivos de la calidad;
d) La realización de las revisiones por la dirección, y
e) El aseguramiento de la disponibilidad de recursos.
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse los numerales 7.2.1 y 8.2.1).
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:
a) Es adecuada a la misión de la entidad;
b) Es, según sea aplicable al tipo de entidad, coherente con el plan de desarrollo, los planes sectoriales y de desarrollo administrativo, el sistema de control interno y los planes estratégicos establecidos;
c) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos de sus clientes, de mejorar continuamente la eficacia, eficiencia y efectividad del sistema de gestión de la calidad, y dentro del marco de su misión, de contribuir al logro de los fines esenciales del Estado, definidos constitucionalmente;
d) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad;
e) Se comunica a todos los servidores públicos y/o particulares que ejercen funciones públicas dentro de la entidad, y es entendida por ellos, y
f) se revisa para su adecuación continua.
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD.
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluidos aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto y/o servicio (véase el numeral 7.1, literal a)), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la entidad. Los objetivos de la calidad deben ser mensurables y coherentes con la política de la calidad.
Cuando una entidad establezca y revise sus objetivos de calidad, debe considerar el marco legal que lo circunscribe y los recursos financieros, humanos y operacionales con los que cuenta.
5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
La alta dirección debe asegurarse de que:
a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el numeral 4.1, así como los objetivos de la calidad, y
b) Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN.
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la entidad.
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN.
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para la implementación del sistema de gestión de la calidad;
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la entidad.
Nota: La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la entidad y de que l a comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN.
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la entidad, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia, eficiencia y efectividad continuas. La revisión debe realizarse por lo menos una vez al año, e incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluidos la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
Nota: La frecuencia de la revisión debería determinarse en función de las necesidades de la entidad; debería realizarse cuando la información de entrada para el proceso de revisión pueda proporcionar resultados que permitan determinar oportunamente la conveniencia, la adecuación, la eficacia, efectividad y eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones efectuadas por la dirección (véase el numeral 4.2.4).
5.6.2 INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN.
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
a) Resultados de auditorías;
b) Retroalimentación del cliente;
c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto y/o servicio;
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas;
e) Acciones de seguimiento de revisiones previas efectuadas por la dirección;
f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad;
g) Recomendaciones para la mejora, y
h) Riesgos actualizados e identificados para la entidad.
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIÓN.
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia, eficiencia y efectividad del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;
b) La mejora del producto y/o servicio en relación con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos.
La entidad debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, eficiencia y efectividad, y
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Los servidores públicos y/o particulares que ejercen funciones públicas que realicen trabajos que afecten la calidad del producto y/o servicio d eben ser competentes con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN.
La entidad debe:
a) Determinar la competencia necesaria de los servidores públicos y/o particulares que ejercen funciones públicas o que realizan trabajos que afectan la calidad del producto y/o servicio;
b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades;
c) Evaluar las acciones tomadas, en términos del impacto en la eficacia, eficiencia o efectividad del sistema de gestión de la calidad de la entidad;
d) Asegurarse de que los servidores públicos y/o particulares que ejercen funciones públicas son conscientes de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia de los servidores públicos y/o particulares que ejercen funciones públicas. (Véase el numeral 4.2.4).
6.3 Infraestructura
La entidad debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
b) Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
c) Servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación).
6.4 Ambiente de trabajo
La entidad debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto y/o servicio.
7. REALIZACION DEL PRODUCTO O PRESTACION DEL SERVICIO.
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O PRESTACIÓN DEL SERVICIO.
La entidad debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto y/o la prestación del servicio. La planificación de la realización del producto y/o prestación del servicio debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase el numeral 4.1).
Durante la planificación de la realización del producto y/o prestación del servicio, la entidad debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto y/o servicio;
b) La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto y/o servicio;
c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto y/o servicio, así como los criterios para la aceptación de este, y
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización del producto y/o prestación del servicio resultante cumplen los requisitos (véase el numeral 4.2.4).
El formato de presentación de los resultados de esta planificación debe ser adecuado para la forma de operación de la entidad.
Nota 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluidos los procesos de realización del producto y/o prestación del servicio) y los recursos que deben aplicarse a un producto, servicio, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.
Nota 2: La entidad también puede aplicar los requisitos citados en el numeral 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto o prestación del servicio.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.
7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Y/O SERVICIO.
La entidad debe determinar:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluidos los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a esta;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto y/o servicio, y
d) cualquier requisito adicional determinado por la entidad.
7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Y/O SERVICIO.
La entidad debe revisar los requisitos relacionados con el producto y/o servicio. Esta revisión debe efectuarse antes de que la entidad se comprometa a proporcionar un producto y/o servicio al cliente, y debe asegurarse de que:
a) Están definidos los requisitos del producto y/o servicio;
b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos definidos y los expresados previamente, y
c) La entidad tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por esta (véase el numeral 4.2.4).
Cuando se cambien los requisitos del producto y/o servicio, la entidad debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que los servidores públicos y/o particulares que ejerzan funciones públicas correspondientes sean conscientes de los requisitos modificados.
Nota: En algunas situaciones, tales como productos o servicios que se ofrecen por Internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada solicitud. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto y/o servicio.
7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE.
La entidad debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
a) La información sobre el producto y/o servicio;
b) Las consultas, contratos o solicitudes, incluidas las modificaciones;
c) La retroalimentación del cliente, incluidas sus quejas, reclamos, percepciones y sugerencias, y
d) Mecanismos de participación ciudadana, según sea aplicable.
7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO.
La entidad debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto y/o servicio.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la entidad debe determinar:
a) Las etapas del diseño y desarrollo;
b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y
c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La entidad debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo, para asegurarse de una comunicación eficaz y una asignación de responsabilidades clara.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.
7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO.
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y/o servicio y mantenerse registros (véase el numeral 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y de desempeño;
b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO.
Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su aceptación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo;
b) Proporcionar información apropiada para la adquisición de bienes y servicios, la producción y la prestación del servicio;
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto y/o servicio, y
d) Especificar las características del producto y/o servicio que son esenciales para el uso seguro y correcto.
7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO.
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo según lo planificado (véase el numeral 7.3.1), para:
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, y
b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase el numeral 4.2.4).
7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO.
Se debe realizar la verificación, según lo planificado (véase el numeral 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase el numeral 4.2.4).
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